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凍干常見問題解決方案（博醫康冷凍干燥機技術大講堂二）
2016-08-10 凍干表面起一層皮現象：抽真空時，表面起了很多小泡，凍干后表面一層脫離。很難看，有時飄的箱體里到處都是。我是做生物制劑凍干的。zui近樣品出現分層，我所用的是2ml西林瓶。灌裝量是1ml，制品分層主要出現在樣品中間，上下分開。請問是什么原因？可能原因分析及解決方案：真空度達到要求之前物料表面已部分解凍預凍不好，水沒有*凍結，抽真空時水外溢形成氣泡。這種現象多半是凍干樣品中鹽遷移到表面所致。可以加強預凍解決。對物料進行簡單保溫看看升華過快造成的，還有其他的原因。一次干燥期間前箱壓...
凍干常見問題解決方案（博醫康冷凍干燥機技術大講堂一）
2016-08-10 凍干分層后,下層收縮現象：凍干分層后,下層收縮。或者整個制品收縮。一部分產品凍的很好,一部分收縮成很少的幾乎是空瓶可能原因分析及解決方案：沒有預凍好，升華過快有可能是局部溫度過高或壓力過大導致局部溶了。1、如果你的藥品溶質比較少，比較容易出現此類問題。2、發生收縮的產品膠塞是否密封的很好，反之如果產品比較容易吸潮也會發生此類現象。主要原因是下面的物料沒有干燥透，出倉后，支持的物料中的冰塊融合而出現塌陷很有可能是:物料進倉后加熱過快過早,物料共晶點未達到,物料底層發生了沸騰現象...
蛋白質凍干工藝技術（博醫康冷凍干燥機技術大講堂六）
2016-08-10 凍干曲線程序的制定生物制品經冷凍干燥后具有一定的物理形態，如均勻的顏色、合格的殘余水份含量、良好的溶解性、高的存活率或較長的保存期等。因此，不僅要對凍干過程和凍干后的密封保存進行控制，更重要的是對冷凍干燥過程的每一階段的各參數進行全面的控制，才能得到的產品。凍干曲線和時序就是進行冷凍干燥過程控制的基本依據。凍干曲線和時序不僅是手工操作凍干機的依據，也是自動控制凍干機操作的依據。例如，利用凸輪法和滾筒法進行凍干機的自動控制時，凸輪和滾筒的刻劃依據就是凍干曲線和時序，在用微處理機...
蛋白質凍干工藝（博醫康冷凍干燥機技術大講堂四）
2016-08-10 藥品冷凍干燥機藥品冷凍干燥機的分類方法很多，按其擱板面積可分為大、中、小三種類型，通常凍干面積小于1.5m2為小型，介于1.5m2至50m2之間為中型，大于50m2為大型；按其目的和用途可分為實驗型凍干機、中試型凍干機和工業生產型凍干機。藥品冷凍干燥機主要由干燥箱、真空系統、制冷系統、冷阱系統、加熱系統、加蓋系統、自動控制系統等幾大部分組成。此外，大中型冷凍干燥機還常有蒸氣滅菌系統(SIP)、在位清洗系統(CIP)。制冷系統分別為冷凍干燥箱和冷阱系統提供冷源。目前采用的單級制...
蛋白質凍干技術（博醫康冷凍干燥機大講堂三）
2016-08-10 凍干工藝及優化由于藥品冷凍干燥過程會產生多種應力，對凍干藥品的藥性有很大的影響，因此對藥品冷凍干燥過程進行合理設計，對于減少凍干損傷和提高凍干藥品的質量有重大的意義。4.1凍結研究冷凍干燥過程中的凍結過程非常重要，因為在凍結中形成的冰晶形態和大小以及玻璃化程度不僅影響后繼的干燥速率，而且影響凍干藥品的質量。因此在凍結過程中必須考慮配方、凍結速率、凍結方式、以及是否退火等問題。4.1.1配方的影響配方中的固體含量會影響凍結和干燥過程。如果固體含量少于2%，那么凍干藥品結構的機械...
蛋白冷凍干燥技術（博醫康冷凍干燥機技術大講堂二）
2016-08-10 藥品凍干損傷和保護機理藥品冷凍干燥是一個多步驟過程，會產生多種應力使藥品變性，如低溫應力、凍結應力和干燥應力。其中凍結應力又可分為枝狀冰晶的形成，離子濃度的增加，PH值的改變和相分離等情況。因此，為了保護藥品的活性，通常在藥品配方中添加活性物質的保護劑。它需要具備四個特性：玻璃化轉變溫度高、吸水性差、結晶率低和不含還原基。常用的保護劑有如下幾類物質：a)糖類/多元醇：蔗糖、海藻糖、甘露醇、乳糖、葡萄糖、麥芽糖等；b)聚合物：HES、PVP、PEG、葡聚糖、白蛋白等；c)無水溶...
蛋白質凍干技術（博醫康冷凍干燥機技術大講堂一）
2016-08-10 1.引言由于凍干藥品呈多孔狀、能長時間穩定貯存、并易重新復水而恢復活性，因此冷凍干燥技術廣泛應用于制備固體蛋白質藥物、口服速溶藥物及藥物包埋劑脂質體等藥品。從國家藥品監督管理局數據庫得知，目前國內已有注射用重組人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子、注射用重組人干擾素α2b、凍干鼠表皮生長因子、外用凍干重組人表皮生長因子、注射用重組鏈激酶、注射用重組人白介素-2、注射用重組人生長激素、注射用A群鏈球菌、注射用重組人干擾素α2b、凍干人凝血因子VⅢ、凍干人纖維蛋白原口服凍干片等凍干藥品獲...
凍干工藝技術（博醫康冷凍干燥機技術大講堂七）
2016-08-10 凍干過程中主要參數的控制凍干機影響干燥過程的主要因素是升華界面的溫度（或供熱量）和水蒸汽逸出制品的能力。前者主要由擱板的溫度和干燥箱的壓力（真空度）所決定，而后者主要由升華界面的溫度（對應的水蒸汽飽和壓力）和箱內的水蒸汽分壓所決定。因此，要使干燥過程具有“再現性”，擱板的溫度、干燥箱的壓力（真空度）和其水蒸汽分壓這三個參數進行“過程控制”，才能使批與批間的制品具有相同的凍干條件和同樣的質量。下面從“過程再現”的角度分別介紹目前所采用的擱板溫度，干燥箱內壓力（真空度）和水蒸汽分...

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